省局组织对应急转产疫情防控医疗器械生产企业开展专业技术指导培

发布日期:2020-06-19 00:48   来源:未知   阅读:

为进一步指导帮扶企业做好延续注册工作,及时回应企业诉求,引导应急转产企业有序合规生产经营,保障医疗器械产品质量安全。6月14日晚上,省局继续组织开展技术指导培训,通过钉钉视频方式对防疫医疗器械产品有效期、包装完整性方案设计以及实验实施要求开展针对性培训,各市局相关人员及全省200多家应急转产企业参加培训。

培训会采取“网络直播+互动问答+录播回放”方式,宣讲了《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等相关法规规范要求,对应急注册产品延续注册申报资料要求及质量标准要求进行讲解。省医疗器械检验研究院检验技术专家着重针对应急转产医疗器械(医用口罩、医用防护服)产品的有效期验证、包装完整性评价以及实验室测试要求进行专门技术讲解和指导。培训会还针对企业在延续注册中遇到的疑点难点作出解答。企业普遍反映培训及时到位,帮助企业解决了延续注册申报过程中的诸多困惑,指导服务贴心高效。

下一步,省局还将持续开展医疗器械监管法规和专业技术培训,不断强化企业医疗器械法规意识和产品质量第一责任人意识,全力指导帮助应急转产企业做好应急注册产品延续注册工作,为企业顺利有序转产做好服务指导,强化监管。

信息来源:医疗器械监督管理处